《药物检验技术》分为药物检验的单项训练和综合训练两部分,根据《中华人民共和国药典》(2020 年版)及现行药品相关质量标准等,选取其中常用的中药、化学药、生物药、辅料等为任务对象,系统介绍了药品质量控制的标准和基本要求。其中单项训练部分(包括模块一至模块四),按照药品检验的一般程序详细介绍了药品的性状、鉴别、检查、含量等方面的检测原理和方法。综合训练部分(模块五)按照生产、检验实际流程,介绍了药品取样分样、全面质量检查、检验原始记录、检验报告书的相关内容。同时,书中通过学习目标、任务导入、知识链接等多种方式有机融入思政元素,潜移默化中提高学生的职业素养和道德素养。本书配备有微课、任务检测参考答案等资源,扫描书中二维码即可查看。本书配套的电子课件、案例、精选习题等资源可登录www.cipedu.com.cn 免费下载。本书可作为高职院校药学类、药品类或相关专业药物分析、药物分析检测技术、药品质量控制与检测技术等课程的教材,也可作为药物检验员中、高级培训用书,还可作为生产、检验部门技术人员的参考用书。
本教材紧跟医药领域最新标准与发展趋势,参照《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(2020年版)、现行药品相关质量标准,以及药物检验员国家职业技能标准等编写而成。
本教材具有如下特点:①以《中国药典》(2020年版)为主要依据,按照药品检验的一般程序展开,以任务为导向,将理论和实践有机结合,可教可学;②每个任务内容包括学习目标、任务导入、知识学习、发布任务、确定方案、任务实施、评价与总结、任务检测八个部分,同时穿插知识链接、思考题,有机融入思政元素,每个模块后还有知识小结,理实一体且内容翔实,有效实现教、学、做一体化,同时方便读者自学自评;③为满足教学和自学多重需求,书中配备微课、视频、电子课件、任务检测参考答案、技能大赛有关习题等数字资源,读者可扫码观看或登录www.cipedu.com.cn免费下载,使得教材在形式上更加立体生动,信息更为丰富多样。
全书共分为五个模块12个项目46个任务,模块一药物检验基本操作技术涵盖3个项目7个任务,介绍药物检验的基本程序、药品标准、药物性状鉴别;模块二药物鉴别技术涵盖3个项目7个任务,包括化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法;模块三药物检查技术涵盖2个项目19个任务,包括药物杂质限量检查、药物特性检查;模块四药物含量测定技术涵盖2个项目9个任务,包括容量分析法、仪器分析法;模块五综合检验训练涵盖2个项目4个任务,包括原辅料的综合检验训练、制剂的综合检验训练,各院校可根据实际情况选用教学。
本教材的编写分工如下:刘宏伟负责模块一的编写及全书的统稿工作;熊峻、郭靖负责模块二的编写;刘桐辉、周亚梅负责模块三的编写;余武、严家其负责模块四的编写;陈俊、张旖珈负责模块五的编写;方春生负责全书稿、数字资源的审读以及纠错。
本教材在编写过程中,得到了化学工业出版社、各参编院校、部分医药企业及药品检验机构的大力协助,借鉴了相关检测经验、案例和数据,同时参考了有关专著、教材、论文等资料,在此表示衷心感谢。由于编者水平有限,不足之处在所难免,由衷希望广大读者提出宝贵意见和建议,以便今后修订和完善。
编者
2025年3月
模块一 药物检验基本操作技术 001
项目一 药物检验基本程序 004
任务 药物检验报告书的填写 006
项目二 药品标准 012
任务 学会查阅《中国药典》 017
项目三 药物性状鉴别 024
任务一 阿司匹林原料药外观和溶解度的测定 024
任务二 甘油相对密度的测定 029
任务三 水杨酸熔点的测定 036
任务四 葡萄糖比旋度的测定 042
任务五 甘油折射率的测定 048
知识小结 052
模块二 药物鉴别技术 053
项目四 化学鉴别法 053
任务一 盐酸普鲁卡因的一般鉴别试验 054
任务二 苯巴比妥、司可巴比妥钠、注射用硫喷妥钠的专属鉴别试验 063
项目五 光谱鉴别法 070
任务一 紫外-可见分光光度法鉴别甲硝唑 070
任务二 红外分光光度法鉴别阿司匹林 078
项目六 色谱鉴别法 086
任务一 薄层色谱法鉴别感冒止咳颗粒中葛根素 086
任务二 气相色谱法鉴别维生素E 094
任务三 高效液相色谱法鉴别甲硝唑片 104
知识小结 111
模块三 药物检查技术 112
项目七 药物杂质限量检查 112
任务一 杂质限量的计算 114
任务二 葡萄糖中氯化物的检查 119
任务三 葡萄糖中铁盐的检查 123
任务四 葡萄糖干燥失重的测定 128
任务五 青霉素V钾水分的测定 133
任务六 阿司匹林易炭化物的检查 140
任务七 葡萄糖炽灼残渣的检查 144
任务八 葡萄糖氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛的检查 148
项目八 药物特性检查 154
任务一 葡萄糖溶液澄清度的检查 154
任务二 葡萄糖溶液颜色的检查 158
任务三 维生素B1 片崩解时限的检查 161
任务四 马应龙麝香痔疮栓融变时限的检查 167
任务五 对乙酰氨基酚片溶出度的测定 171
任务六 维生素B1 片重量差异的检查 177
任务七 艾司唑仑片含量均匀度的检查 182
任务八 抗病毒口服液最低装量的检查 188
任务九 葡萄糖注射液可见异物的
检查 192任务十 维生素C注射液无菌的检查 198
任务十一 维生素B1 片微生物限度的检查 205
知识小结 213
模块四 药物含量测定技术 214
项目九 容量分析法 215
任务一 酸碱滴定法测定水杨酸的含量 216
任务二 非水溶液滴定法测定桂利嗪的含量 222
任务三 亚硝酸钠法测定注射用盐酸普鲁卡因的含量 227
任务四 碘量法测定维生素C注射液的含量 232
任务五 配位滴定法测定葡萄糖酸钙片的含量 238
项目十 仪器分析法 244
任务一 电位滴定法测定丙戊酸钠片的含量 244
任务二 紫外-可见分光光度法测定对乙酰氨基酚片的含量 250
任务三 气相色谱法测定维生素E的含量 258
任务四 高效液相色谱法测定甲硝唑片的含量 266
知识小结 272
模块五 综合检验训练 273
项目十一 原辅料的综合检验训练 273
任务一 山楂的综合检验训练 274
任务二 阿司匹林原料药的综合检验训练 283
项目十二 制剂的综合检验训练 292
任务一 双黄连口服液的综合检验训练 292
任务二 磺胺嘧啶片的综合检验训练 301
知识小结 309
附录 310
附表1 物料初验单 310
附表2 样品取样分样原始记录表 311
参考文献 312