本书介绍生物药与连续制造技术的基础知识、核心技术与设备、技术标准与质量管理、监管框架、监管策略等内容。生物药连续制造的核心技术与设备包括上游工艺：细胞培养与发酵技术、下游工艺：分离、纯化与配制、关键设备与自动化技术。还介绍生物药连续制造的国际监管框、各国监管体系的进展与实践、中国生物药CM的监管现状与挑战、全球监管合作

教材聚焦微生物药物的制造，系统介绍微生物药物的研究开发、发酵生产以及配套过程的原理方法和技术。将按照工程实践中微生物药物制造的流程顺序，着重讲解微生物制药的菌种、发酵、提取等工艺，以及相应的单元操作和关键技术。教材关注微生物制药领域的新进展，特别是合成生物学等新理论、新原理、新技术在微生物药物生物制造上的应用实例。注重

本书详细介绍了固体制剂和小容量液体制剂的生产过程，并将药物制剂生产过程中应用的GMP标准、工艺过程、设备原理与操作，同南京药育公司开发的药育智能虚拟实训平台相结合，真实反映制药用空气净化系统、净水系统、固体制剂系统和小容量液体制剂系统生产的全过程，指导读者进行生产过程中的模拟操作。本书可用于药物制剂岗位操作人员的仿真培

本书讲述生物制药准确度实验技术，包括固体称量和液体量取的准确性，生物制品制备的无菌环境和制药用水，以及细胞培养、发酵技术和分离提取技术等。本书既有药物制备通用的基本操作实验技术，也有针对生物制品生产工艺流程关键控制点专有的基本操作技术。同时，本书还包括《中国药典》通用的检测方法，为生物制品的检验检测提供了必要的标准和指

《生物制药专业技能实验指导教程》针对生物制品制备工艺流程与质量检验模块进行了全面阐述，包括细胞大规模培养技术、生物制品的制备技术、利用细胞进行蛋白质生物学活性检测实验和生物制品安全性指标细菌内毒素的检测实验等。通过对各类生物药品的制备、各种类型生物检测项目、检测方法及要求的训练，使学生能够独立按照标准操作规程完成常规生

本书是中药智能制造行业的专利分析报告。通过对中药智能制造相关专利技术分析，梳理国内外产业发展现状，从中药智能制造行业的专利申请趋势、地域分布、法律状态等方面入手，对该行业的关键技术进行系统的分析，并对中药智能制造专利核心技术进行前瞻性分析。以期指导中药产业守正创新，传承发展。本书可供中药制药领域从业人员及科研人员使用。

《酶制剂生产与应用》系统介绍了酶制剂的发展历程、基本概念、生产方法、应用领域以及前景展望。从酶的发现与初步研究，到酶制剂的工业化生产与应用，再到当前基因工程、蛋白质工程等高新技术在酶制剂生产中的应用，本教材全面展现了酶制剂领域的科技发展脉络。在生产方法方面，本教材详细介绍了酶制剂发酵技术，酶制剂提取、纯化、固定化等关键

本书根据《药物制剂工国家职业标准》的要求，结合《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》等法律法规，在内容上体现“以职业活动为导向，以职业能力为核心”的指导思想，在结构上按照职业功能模块进行编写。介绍了药物制剂工应掌握的基础知识、技能知识，涉及制剂准备、配料、制备、清场、设备维护、验证及相关法律法规等内容。

本书为“全国高等院校生物工程类专业实验综合性教材”之一，主要内容包括微生物发酵技术、动物细胞培养技术、固定化酶技术、基因工程技术、生物大分子的分离纯化技术，多糖的提取和分离，同时还涵盖生物制药工艺学和食品工程技术等综合性实验，共计35个实验。本书不仅详尽描述了实验方法和操作过程，还深入阐述了实验原理，按照教学需求分成若

本教材以生物制药相关工艺为主要内容，包括微生物发酵制药、分子生物技术与制药、细胞工程制药、酶工程制药、下游分离技术、药物质量控制与分析技术、生物制药的绿色生产和生物安全等相关技术原理和生产工艺实例。为满足新时代药学类应用型本科人才培养的需求，教材以生物制药技术原理为理论基础，以典型生物制药生产工艺实例为抓手，以培养具有